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欧盟ema申请
1、药品在欧盟上市的过程复杂且严谨，关键机构包括欧洲药品管理局(EMA)和欧洲药品质量管理局(EDQM)。EMA负责集中审批程序，即统一在欧盟和EEA国家的上市许可，这包括严格的专家评估和统一的药品信息。集中审批程序虽能提升效率，但对药品质量要求高，且竞争激烈。
2、欧盟药品上市流程包含三种主要途径：集中审批程序（CP）、非集中审批程序（DCP）以及互认程序（MRP）。集中审批程序（CP）由EMA执行，旨在统一授权，但竞争激烈，过程复杂。非集中程序（DCP）各成员国独立处理，简化流程，但可能导致标准不一致。
3、在药物申请时，若要申报多种规格的产品，通常选择一至两个规格进行生物等效性试验，其余规格则采用生物等效性豁免形式。然而，豁免规格需满足特定要求。本文分析欧盟药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）在豁免规格处方组成上的要求。
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